La FDA ha presentato la quarta revisione della sua bozza di linee guida sui biosimilari, con l’obiettivo di facilitare approvazioni più rapide negli Stati Uniti e ridurre i costi di sviluppo di queste terapie.
La nuova bozza punta a semplificare i test clinici farmacocinetici (PK) quando “scientificamente giustificati”, con l’obiettivo di ridurne i costi fino al 50% , per una cifra pari a 20 milioni di dollari.
Inoltre, l’agenzia regolatoria chiarisce che, in determinate condizioni, i produttori potranno utilizzare dati clinici provenienti da prodotti approvati fuori dagli USA, eliminando così la necessità di studi PK aggiuntivi.
Sulla base dei dati FDA, dal 2015 i biosimilari hanno generato risparmi per oltre 56 miliardi di dollari sul mercato USA.
